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兽用中化药咨询常见问题71：哪类产品的稳定性研究需考虑放置方式？
发布时间：2026-06-12
来源：中国兽医药品监察所
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解答：应基于剂型、包装、产品特性的科学研究确定，作为支持包装选择、贮藏条件、有效期的依据。若兽药为液体制剂、半固体制剂、混悬剂等，运输仓储过程存在倒置、横放、侧放风险，可能出现漏液、内容物分层、可见异物、密封性失效等情况，当不能排除制剂与胶塞/密封系统发生相互作用时，需同时开展正立、倒立（倒置）、水平、斜放等不同放置方式的稳定性研究（应包含最差放置条件），考察内容物与密封件长时间接触后的质量变化、密封可靠性，评估密闭系统是否可在储存意外倒置情况下保障产品质量。

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